2009 m.

Dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo

Bylos numeris Europos Sąjungos Teisingumo Teisme – C-66/09

Lietuvos Aukščiausiasis Teismas 2009 m. vasario 10 d. kreipėsi į ESTT civilinėje byloje pagal ieškovo Kirin Amgen, Inc. ieškinį atsakovui Lietuvos Respublikos valstybiniam patentų biurui, dalyvaujant trečiajam asmeniui Amgen Europe B. V., dėl Lietuvos Respublikos valstybinio patentų biuro sprendimo panaikinimo (bylos Nr. 3K-3-52/2009).  

Lietuvos Aukščiausiasis Teismas šioje byloje 2009 m. vasario 16 d. nutartimi prašė ESTT išaiškinti atitinkamas bylai išspręsti reikšmingas 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo nuostatas.

Ieškovui priklausė Europos patentas Nr. 0640619 (išduotas pagal Europos patentų konvenciją), kuriuo yra saugomas medicinos produktas ARANESP (darbepoetin-alfa veiklioji medžiaga). Šis patentas buvo išplėstas ir į Lietuvą (patento galiojimo laikas yra pasibaigęs). 2004 m. spalio 29 d. ieškovas padavė paraišką Lietuvos Respublikos valstybiniam patentų biurui, prašydamas išduoti papildomos apsaugos liudijimą. Su paraiška ieškovas pateikė 2001 m. birželio 8 d. išduotą Europos Bendrijos vaistų leidimą prekiauti medicinos produktu ARANESP. Lietuvos valstybinis patentų biuras priėmė sprendimą neišduoti ieškovui papildomos apsaugos liudijimo, nes ieškovo prašymas išduoti papildomos apsaugos liudijimą paduotas praleidus šešių mėnesių terminą, nustatytą Tarybos 1992 m. birželio 18 d. reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (toliau – Reglamentas Nr. 1768/92) 7 straipsnio 1 dalyje ir Patentų įstatymo 271 straipsnio 3 dalyje.

Ieškovo teigimu, Reglamentas Nr. 1768/92 Lietuvoje įsigaliojo nuo 2004 m. gegužės 1 d., todėl visos jame nustatytos subjektų teisės ir pareigos Lietuvoje galėjo būti įgyvendinamos tik nuo šios datos. Nuo 2004 m. gegužės 1 d. papildomos apsaugos liudijimui gauti su paraiška gali būti pateiktas ir bet kurioje valstybėje – Europos Ekonominės Bendrijos narėje (įskaitant Lietuvą) išduotas vaisto registravimo liudijimas. Taigi nuo 2004 m. gegužės 1 d. į Lietuvos rinką pateikti vaistą be papildomų procedūrų galima turint nacionalinį arba Europos Bendrijos leidimą pateikti medicinos produktą į rinką, ir dėl papildomos apsaugos liudijimo išdavimo gali būti kreipiamasi per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.

Su Lietuvos Aukščiausiojo Teismo Civilinių bylų skyriaus išplėstinės teisėjų kolegijos 2009 m. vasario 16 d. nutartimi, priimta byloje Kirin Amgen, Inc. v. Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras, bylos Nr. 3K-3-52/2009, kuria nuspręsta kreiptis į ESTT dėl prejudicinio sprendimo priėmimo, galite susipažinti paspaudę šią nuorodą.

2010 m. rugsėjo 2 d. Europos Sąjungos Teisingumo Teismas priėmė prejudicinį sprendimą šioje byloje. Sprendimas pasiekiamas internete, adresu

http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?docid=78684&mode=req&pageIndex=1&dir=&occ=first&part=1&text=&doclang=LT&cid=268855

ESTT prejudiciniame sprendime išaiškino, kad Reglamento Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo, iš dalies pakeisto Aktu dėl Čekijos Respublikos, Estijos Respublikos, Kipro Respublikos, Latvijos Respublikos, Lietuvos Respublikos, Vengrijos Respublikos, Maltos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Slovėnijos Respublikos ir Slovakijos Respublikos stojimo sąlygų ir Sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų, 7 straipsnį ir 19a straipsnio e punktą reikia aiškinti taip, kad jais produktui išduoto galiojančio pagrindinio patento turėtojui neleidžiama prašyti kompetentingų Lietuvos institucijų išduoti papildomos apsaugos liudijimą per 6 mėnesius nuo Lietuvos Respublikos įstojimo į Sąjungą dienos, jeigu daugiau nei prieš 6 mėnesius iki įstojimo šiam produktui, kaip medicinos produktui, buvo gautas leidimas pateikti į rinką pagal Reglamentą Nr. 2309/93, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų vertinimo agentūrą, tačiau Lietuvoje leidimas pateikti į rinką šiam produktui nebuvo gautas. Pagal Reglamento Nr. 1768/92 19a straipsnio e punktą papildomos apsaugos liudijimas gali būti išduotas tik produktui, kuriam, kaip medicinos produktui, pirmasis leidimas pateikti į rinką buvo gautas Lietuvoje. Šioje nuostatoje nenumatyta jokia išimtis dėl produktų, kuriems išduotas Bendrijos leidimas pateikti į rinką. Kadangi minėta nuostata suformuluota aiškiai ir nedviprasmiškai, remiantis pereinamojo laikotarpio nuostatų siauro aiškinimo taisyklėmis, ją reikia aiškinti laikantis jos formuluotės ir Sąjungos teisės aktų leidėjo valios, matomos iš derybų, kurių rezultatas yra 2003 m. Stojimo aktas. Taigi, kaip konstatavo ESTT, kadangi Reglamento Nr. 1768/92 19a straipsnio e punkte numatyta šio reglamento 7 straipsnyje įtvirtinto papildomo apsaugos liudijimo paraiškos padavimo termino išimtis taikoma tik nacionalinio leidimo pateikti į rinką turėtojui, iki 2004 m. gegužės 1 d. išduoto Bendrijos leidimo pateikti į rinką turėtojas negali remtis minėta nuostata siekdamas gauti papildomos apsaugos liudijimą Lietuvoje.

2010 m. gruodžio 8 d. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo Civilinių bylų skyriaus teisėjų kolegija priėmė nutartį civilinėje byloje Kirin Amgen, Inc. v. Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras, bylos Nr. 3K-3-2/2010. Nutarties tekstą galite rasti paspaudę šią nuorodą.